Noi di Orthofix ci impegniamo per sviluppare nuovi prodotti in tutti i settori in cui siamo presenti e lo facciamo attraverso gli studi IDE (Investigational Device Exemption, ovvero dispositivi sperimentali per studi pre-commercializzazione) e attraverso studi post-approvazione e post-commercializzazione. Gli studi IDE vengono utilizzati per immettere sul mercato prodotti nuovi o prodotti esistenti con nuove indicazioni. Gli studi post-commercializzazione consentono di analizzare l’efficacia dei nostri prodotti in situazioni del mondo reale. In uno studio post-commercializzazione, i medici seguono i loro pazienti per un determinato periodo di tempo; in questo modo, Orthofix può valutare ulteriormente l’efficacia di un dispositivo o prodotto.
L’obiettivo di questo studio consiste nel determinare se l’uso di un dispositivo a campo elettromagnetico pulsato (PEMF), in aggiunta alla riparazione chirurgica della lacerazione, può ridurre il tasso di recidiva degli strappi ai tendini e migliorare gli esiti per i pazienti.
Studio IDE
Nel mese di febbraio del 2019 abbiamo ottenuto l’approvazione pre-commercializzazione (approvazione PMA) per il disco cervicale artificiale M6-C™ e stiamo attualmente conducendo lo studio post-approvazione per lo stesso disco.
Studio clinico
Lo scopo di questo studio consiste nell’esaminare i tassi di fusione cervicale in seguito a intervento di fusione cervicale in pazienti portatori del dispositivo CervicalStim™. La compliance del dispositivo sarà correlata al successo della fusione. Anche la compliance del dispositivo sarà correlata al successo della fusione.
Studio clinico
Lo scopo di questo studio consiste nell’esaminare i tassi di fusione lombare in seguito a intervento di fusione lombare in pazienti portatori del dispositivo SpinalStim™. Anche la compliance del dispositivo sarà correlata al successo della fusione.
Studio clinico
Lo scopo di questo studio consiste nell’esaminare i tassi di fusione in seguito a intervento di fusione lombare in pazienti in cui è stato usato l’innesto omologo Trinity ELITE® in una gabbietta intersomatica o nei canali postero-laterali. La fusione sarà determinata mediante scansioni TC e imaging convenzionale, usando revisori radiografici indipendenti.
Studio clinico