Indikationen
Das Firebird® Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix® MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem sind dazu bestimmt, als Pedikelschrauben- Fixationssystem (T1-S2/Ilium) bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten und chronischen Instabilitäten bzw. Deformitäten zu unterstützen:
- Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
- Spondylolisthese
- Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
- Spinalstenose
- Deformitäten oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
- Tumor
- Pseudarthrose
- Fehlgeschlagene frühere Fusion
Bei Verwendung zur Fixation am Ilium müssen die Distanzstückverbinder des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems zusammen mit Pedikelschrauben verwendet werden, die an den Etagen S1 oder S2 der Wirbelsäule platziert sind.
Das Phoenix MIS-Fixationssystem ist bei Verwendung mit dem Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem dafür indiziert, dem Chirurgen einen minimal-invasiven Zugang für posteriore Wirbelsäulenoperationen zu ermöglichen.
Die Komponenten des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems und des Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystems werden zusammen mit bestimmten Komponenten des Orthofix Wirbelsäulen-Fixationssystems, u. a. Stäben, Stabverbindern und Querverbindern, eingesetzt.
Bei Verwendung zur posterioren Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten sind das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem zur Unterstützung einer Fusion zur Behandlung der idiopathischen Adoleszentenskoliose indiziert. Die Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten darf nur mit posteriorem Zugang erfolgen. Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem sind zur Verwendung mit einem autogenen Transplantat oder Allotransplantat bestimmt.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
- Morbide Adipositas
- Psychische Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
- Schwere Osteopenie
- Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen Nachsorge einzuhalten
- Die Verwendung der Firebird Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist kontraindiziert, wenn das Sakrum fehlt bzw. für die Implantation von Pedikelschrauben an den Etagen S1 oder S2 der Wirbelsäule unzureichend ist.
- Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind.
