Indikationen
Bei Verwendung zusammen mit dem Centurion® POCT-System oder Ascent POCT-System für posteriore okzipito-zerviko-thorakale Anwendungen (Occ – T3):
Das Verbindersystem ist dazu bestimmt, Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten oder chronischen Instabilitäten des kraniozervikalen Übergangs, der Halswirbelsäule (C1 bis C7) und der Brustwirbelsäule (T1 bis T3) zu unterstützen: traumatische Wirbelsäulenfrakturen und/oder traumatische Dislokationen; Instabilität oder Deformität; gescheiterte frühere Fusionen (z. B. Pseudarthrose); mit Tumoren befallene Hals-/Brustwirbelsäule und degenerative Erkrankung, einschließlich therapierefraktäre Radikulopathie und/oder Myelopathie, Nacken- und/oder Armschmerzen diskogenen Ursprungs bestätigt durch radiografische Untersuchungen, und degenerative Erkrankung der Facetten mit Instabilität. Das Verbindersystem ist außerdem dazu bestimmt, die Integrität der Wirbelsäule auch in Abwesenheit einer Fusion für einen begrenzten Zeitraum wiederherzustellen, und zwar bei Patienten mit Tumoren fortgeschrittenen Stadiums im Bereich der Halswirbelsäule, deren Lebenserwartung für das Erreichen einer Fusion von unzureichender Dauer ist.
Bei Verwendung zusammen mit dem Firebird® Wirbelsäulen-Fixationssystem/Phoenix® MIS-Wirbelsäulen-Fixationssystem oder Wirbelsäulen-Fixationssystem (WFS) für die Fixation in der Brust- und Lendenwirbelsäule und im Kreuzbein (T1-S2/Ilium):
Das Verbindersystem ist dazu bestimmt, als Pedikelschrauben-Fixationssystem (T1-S2/Ilium) oder anterolaterales Fixationssystem (T8-L5) bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten und chronischen Instabilitäten bzw. Deformitäten zu unterstützen:
- Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als diskogene Rückenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
- Spondylolisthese
- Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
- Spinalstenose
- Deformitäten oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
- Tumor
- Pseudarthrose
- Fehlgeschlagene frühere Fusion
Bei Verwendung zur posterioren Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten sind die Implantate des Verbindersystems zur Unterstützung einer Fusion zur Behandlung der idiopathischen Adoleszentenskoliose indiziert. Die Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten darf nur mit posteriorem Zugang erfolgen. Das Verbindersystem ist zur Verwendung mit autogenem oder alloplastischem Transplantatmaterial bestimmt.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
- Morbide Adipositas
- Psychische Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
- Schwere Osteopenie
- Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen Nachsorge einzuhalten
- Die Verwendung der Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist kontraindiziert, wenn das Sakrum fehlt bzw. für die Implantation von Pedikelschrauben auf der Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule unzureichend ist.
- Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind.
