Wir bei Orthofix sind bestrebt, in allen Bereichen unseres Geschäfts neue Produkte zu entwickeln. Dies geschieht mithilfe von IDE-Studien (Investigational Device Exemption) sowie Studien nach der Marktzulassung und nach dem Inverkehrbringen. IDE-Studien werden verwendet, um neue Produkte oder bestehende Produkte mit neuen Indikationen auf den Markt zu bringen. Studien nach dem Inverkehrbringen ermöglichen uns die Untersuchung der Wirksamkeit unserer Produkte unter realen Bedingungen. In einer Studie nach dem Inverkehrbringen begleiten die Ärzte ihre Patienten für einen bestimmten Zeitraum, damit Orthofix die Wirksamkeit einer Vorrichtung oder eines Produkts weiter beurteilen kann.
Mit dieser Studie soll bestimmt werden, ob die Verwendung einer PEMF-Vorrichtung (pulsierendes elektromagnetisches Feld) – zusätzlich zur chirurgischen Reparatur des Risses – die Rate der erneuten Sehnenrisse verringert und die Patientenergebnisse verbessert.
IDE-Studie
Im Februar 2019 erhielten wir die Genehmigung für das Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA) für die HWS-Bandscheibenprothese M6-C™, und wir führen derzeit eine Studie nach dem Inverkehrbringen für das M6-C Implantat durch.
Klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Fusionsraten nach Wirbelfusionsoperationen bei Patienten mit dem CervicalStim™ Produkt. Die Konformität der Produkte wird mit dem Fusionserfolg korreliert. Die Konformität der Produkte wird auch mit dem Fusionserfolg korreliert.
Klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Fusionsraten nach lumbalen Fusionsoperationen bei Patienten mit dem SpinalStim™ Produkt. Die Konformität der Produkte wird auch mit dem Fusionserfolg korreliert.
Klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Fusionsraten nach lumbalen Fusionsoperationen bei Patienten, bei denen das Trinity ELITE® Allotransplantat entweder in einem Zwischenwirbel-Cage oder den posterolateralen Gelenkfacetten verwendet wurde. Die Fusion wird mithilfe von CT-Scans und konventioneller Bildgebung unter Verwendung unabhängiger Röntgenprüfer bestimmt.
Klinische Studie