Na Orthofix, estamos empenhados em desenvolver novos produtos em todas as nossas áreas de atuação, e fazemos isso por meio de estudos IDE (isenção para dispositivo em estudo), bem como de estudos de pós-aprovação e pós-comercialização. Estudos IDE são usados para criar novos produtos ou novas indicações para produtos já comercializados. Estudos pós-comercialização nos permitem examinar a eficácia dos nossos produtos em um ambiente do mundo real. Nos estudos pós-comercialização, os médicos acompanham seus pacientes por um período para que a eficácia de um dispositivo ou produto possa ser melhor avaliada pela Orthofix.
O objetivo desse estudo é determinar se a utilização de um dispositivo de campo eletromagnético pulsado (PEMF), além do reparo cirúrgico da ruptura, reduz a taxa de nova ruptura do tendão e melhora os resultados dos pacientes.
Estudo IDE
Em fevereiro de 2019, recebemos aprovação prévia para comercialização (premarket approval, PMA) para o disco cervical artificial M6-C™ e estamos atualmente conduzindo o estudo pós-aprovação para esse disco.
Estudo clínico
O objetivo desse estudo é analisar as taxas de fusão após a cirurgia de fusão cervical em pacientes que usam o dispositivo CervicalStim™. A conformidade com o uso do dispositivo será correlacionada com o sucesso da fusão. A conformidade com o uso do dispositivo também será correlacionada com o sucesso da fusão.
Estudo clínico
O objetivo desse estudo é analisar as taxas de fusão após a cirurgia de fusão lombar em pacientes que usam o dispositivo SpinalStim™. A conformidade com o uso do dispositivo também será correlacionada com o sucesso da fusão.
Estudo clínico
A finalidade desse estudo é analisar as taxas de fusão após a cirurgia de fusão lombar em pacientes nos quais o aloenxerto Trinity ELITE® foi usado em uma caixa intersomática ou em sulcos posterolaterais. A fusão será determinada pela tomografia computadorizada e exames de imagem convencionais analisados por analistas radiográficos independentes.
Estudo clínico